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我国首台自主常识产权碳离子治疗系统获批上市

来源:国家药品监督管理局、中国科学院 编辑: 时间:2019-9-30 阅读:

 


     2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任澳门新葡亰平台官网的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
  该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股澳门新葡亰平台官网兰州科近泰基新技术有限责任澳门新葡亰平台官网研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
  该产品由加速器系统、治疗系统组成,其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统,治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,成为肿瘤治疗的有效方式之一。
  对于这一重大创新医疗器械,国家药监局成立联合引导工作组,并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,多次现场调研、引导工作开展,以对公众高度负责的精神,组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作,保证产品在安全、有效的基础上尽快上市,早日满足患者使用高水平医疗器械的需要。
  使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
  药品监督管理部门将加强产品上市后监管,有效保护患者用械安全。




       近日,由中科院近代物理研究所研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册。该产品是国内首台自主常识产权碳离子治疗系统,目前已安装于甘肃省武威肿瘤医院,将为癌症患者带来新的“福音”。

  重离子是指原子序数大于2(即元素周期表中比氦重的元素)的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。发布会上,中科院近代物理研究所研究员肖国青先容,重离子束拥有独特的物理和生物学特性,被认为是理想的放疗用射线。“重离子治疗副作用小,疗程短、疗效好,特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。”

  重离子治疗兴起于上世纪九十年代,当前已成为全球放疗领域的前沿和热点。国际上目前共有11台医用重离子加速器在运营,主要分布在亚洲和欧洲,全球已累计治疗肿瘤患者约3万人。

  自1993年以来,中科院近代物理研究所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子治癌相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累,培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍,掌握了相关核心技术。

  肖国青先容,这台具有自主常识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”,拥有60余项专利。“碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械,包括上千台套多个专业门类的设备,融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术,提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。”

  与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主加速器的重离子治疗系统不同,记者获悉,这台碳离子治疗系统采用回旋注入与同步主加速相结合、电荷剥离注入的技术路线,紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计,突破了国外产品的专利壁垒,提高了性价比、降低了运行维护成本,实现了国产重离子治疗设备零的突破。

  目前,这台碳离子治疗系统示范装置安装于甘肃省武威肿瘤医院。发布会上,国家药监局医疗器械注册管理司王兰明专员先容,系统于2014年4月开始安装;2018年5月由北京市医疗器械检验所完成注册检测;2019年9月通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查,获得国家药品监督管理局批准上市。

  对此,中科院副院长张亚平在发布会上表示,国产碳离子治疗系统及产业化是解决重点技术“卡脖子”问题的典范。首台国产碳离子治疗系统的注册上市实践了一条从“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路,标志着我国有了自主品牌的碳离子治疗设备,打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断,使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。

  “国产碳离子治疗系统获批注册给肿瘤患者带来了新的希翼。碳离子治疗系统为部分难治肿瘤提供了新的、有效的治疗手段,缓解了我国恶性肿瘤先进治疗技术供给不足的问题,进一步提高了人民群众的获得感和幸福感。”甘肃省武威肿瘤医院院长叶延程表示。


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